抗體藥物是目前發(fā)展最為火熱的生物醫(yī)藥之一，7月22日，又一單抗獲批上市，該產(chǎn)品為樂普生物PD-1普特利單抗注射液。此外，據(jù)統(tǒng)計國內(nèi)抗體藥物已有26款成功上市，其中還有今年6月28日批準上市的一款雙抗藥物，康方生物的卡度尼利抗體藥物作為國內(nèi)首款獲批上市的雙抗藥物具有重要意義。與同時使用兩種單抗相比，雙抗藥物具有更好的安全性，減少不良反應，可以通過橋接兩個靶點招募免疫細胞的方式更好的起到殺傷腫瘤細胞的作用，也是目前備受關注的研發(fā)熱點。

　　與此同時，隨著抗體藥物研發(fā)技術的日趨成熟，藥物表達量的提高（10-15 g/L），對于抗體藥物的制備工藝提出更高的要求。目前抗體藥物純化以經(jīng)典三步層析為主，親和層析用以抗體藥物捕獲，陰離子層析用以去除宿主細胞殘留蛋白，宿主細胞DNA，內(nèi)毒素等雜質(zhì)，最后采用陽離子交換層析用以去除細胞片段、聚集體等雜質(zhì)，進一步提高抗體藥物純度。填料作為抗體藥物純化的關鍵耗材，在抗體藥物生產(chǎn)中占據(jù)主要成本，因而對于填料類型的選擇、使用壽命、產(chǎn)品貨期、價格等都需要重點考察。近來，國產(chǎn)填料發(fā)展迅速，對于國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)可以說是一大助力。相較于進口填料，國內(nèi)產(chǎn)品貨期可以更好的保證，價格方面更有優(yōu)勢，在產(chǎn)品性能方面也有不俗的表現(xiàn)，因而現(xiàn)在很多藥企也逐步嘗試采用國產(chǎn)填料進行工藝開發(fā)或者進行國產(chǎn)填料的替換等，也取得一定的進展。

　　抗體藥物已經(jīng)有較為成熟的純化工藝，但在純化過程中總會遇到樣品回收率、純度、Protein A脫落及純化中壓力過高等問題，對于雙抗及多抗等結構更加多變的抗體藥物，相較于已經(jīng)比較成熟的單抗純化工藝，具有更高的純化難度，需要更進一步了解樣品及填料的性質(zhì)，結合實戰(zhàn)經(jīng)驗對工藝優(yōu)化才能達到預期的純化效果。

　　8月2日（周二）晚上20:00-21:00，賽分科技Sepax Bioscience技術總監(jiān)李永福博士，將為大家?guī)?ldquo;解密抗體藥物純化工藝”為主題的線上交流會，歡迎各位參與。

　　*為確保全球供貨的及時性和穩(wěn)定性，賽分科技于2022年在美國特拉華州成立Sepax Bioscience, Inc.，專注高性能層析介質(zhì)的規(guī)?；a(chǎn)，服務全球生物制藥客戶。

主講嘉賓介紹

李永福 博士

Sepax Bioscience技術總監(jiān)

　　復旦大學本科、碩士，日本京都大學博士。1999 – 2007年美國國立衛(wèi)生研究院任博士后、研究員，2007-2011在國際艾滋病疫苗開發(fā)組織（紐約市）擔任免疫原設計的首席科學家，此后在ChemGen，禮來制藥公司 (Eli Lilly)，禮藍動健 (Elanco Animal Health) 擔任資深科學家、首席科學家。在Proc. Natl. Acad. Sci. (USA), J. Biol. Chem., J. Mol. Biol. 等國際知名學術期刊上發(fā)表論文16篇；長期從事分子進化、蛋白質(zhì)工程，藥物研發(fā)，抗體藥物的上游和下游工藝等方面的工作。

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